Accupril® ( quinapril hcl ) , co - quinapril esempio

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ACCUPRIL® (quinapril HCl) ATTENZIONE: tossicità fetale DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Ipertensione monoterapia La dose iniziale raccomandata di Accupril in pazienti non in diuretici è di 10 o 20 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna misurata al picco (2-6 ore dopo la somministrazione) e depressione (predosing). In generale, un aggiustamento del dosaggio devono essere effettuate ad intervalli di almeno 2 settimane. La maggior parte dei pazienti hanno richiesto dosaggi di 20, 40, o 80 mg / giorno, somministrati in una singola dose o in due dosi uguali. In alcuni pazienti trattati una volta al giorno, l'effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell'intervallo di dosaggio. In questi pazienti un aumento del dosaggio o la somministrazione due volte al giorno può essere giustificata. In generale, le dosi di 40-80 mg e dosi suddivise danno un effetto leggermente superiore al termine dell'intervallo di dosaggio. Diuretici concomitanti Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Accupril monoterapia, può essere aggiunto un diuretico. Nei pazienti che sono attualmente in trattamento con un diuretico, l'ipotensione sintomatica, occasionalmente può verificarsi dopo la dose iniziale di Accupril. Per ridurre il rischio di ipotensione, il diuretico deve, se possibile, essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con Accupril (vedi AVVERTENZE). Poi, se la pressione arteriosa non è controllata con Accupril da solo, la terapia diuretica deve essere ripreso. Se il diuretico non può essere interrotto, una dose iniziale di 5 mg Accupril deve essere usato con attento controllo medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa si è stabilizzata. Il dosaggio deve essere successivamente titolato (come descritto sopra) per la risposta ottimale (vedi AVVERTENZE. PRECAUZIONI. E interazioni farmacologiche). Insufficienza renale dati cinetici indicano che l'apparente emivita di eliminazione degli aumenti quinaprilato come clearance della creatinina diminuisce. iniziale raccomandata dosi, sulla base di dati clinici e di farmacocinetica di pazienti con insufficienza renale, sono i seguenti: Anziani (≥65 anni) La dose iniziale raccomandata di Accupril nei pazienti anziani è di 10 mg somministrato una volta al giorno seguita da una titolazione (come descritto sopra) alla risposta ottimale. Insufficienza cardiaca Accupril è indicato come terapia aggiuntiva quando aggiunto alla terapia convenzionale con diuretici e / o digitale. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Questa dose può migliorare i sintomi di scompenso cardiaco, ma aumenta in durata dell'allenamento hanno generalmente richiesto dosi più elevate. Pertanto, se il dosaggio iniziale di Accupril è ben tollerato, i pazienti devono quindi essere titolati ad intervalli settimanali fino a una dose efficace, di solito da 20 a 40 mg somministrata in due dosi uguali, viene raggiunto o ipotensione indesiderabile, orthostatis, o azotemia (vedi AVVERTENZE) vietare raggiungere questa dose. Dopo la dose iniziale di Accupril, il paziente deve essere osservato sotto controllo medico per almeno due ore per la presenza di ipotensione o orthostatis e, se presente, finché la pressione arteriosa stabilizza. La comparsa di ipotensione, orthostatis, o azotemia presto nella titolazione della dose non deve precludere ulteriori attenta titolazione della dose. Occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di diuretici concomitanti. Aggiustamenti della dose in pazienti con SCOMPENSO CARDIACO o renale o iponatriemia I dati farmacocinetici indicano che l'eliminazione quinapril dipende dal livello di funzione renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata di Accupril è di 5 mg nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 30 ml / min e 2,5 mg nei pazienti con clearance della creatinina da 10 a 30 ml / min. Non vi sono dati sufficienti per raccomandazione di dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, insufficienza cardiaca. Avvertimenti. E precauzioni, interazioni farmacologiche). Se la dose iniziale è ben tollerata, Accupril può essere somministrato il giorno seguente come un regime quotidiano due volte. In assenza di ipotensione eccessiva o significativo deterioramento della funzione renale, la dose può essere aumentata a intervalli settimanali in base alla risposta clinica ed emodinamica. CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE Anafilattoide e reazioni eventualmente collegate Presumibilmente perché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina influenzano il metabolismo degli eicosanoidi e polipeptidi, tra cui la bradichinina endogena, i pazienti trattati con ACE-inibitori (compresi Accupril) possono essere soggetti a una varietà di reazioni avverse, alcuni dei quali gravi. Testa e del collo angioedema Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e laringe è stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori ed è stato visto nello 0,1% dei pazienti trattati con Accupril. In due dimensioni simili US postmarketing prove che, combinati, arruolati oltre 3.000 pazienti di razza nera e oltre 19.000 non-neri, angioedema era riportato nel 0,30% e il 0,55% dei neri (in studio 1 e 2, rispettivamente) e il 0,39% e il 0,17% di non - blacks. Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. Se si verifica stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con Accupril deve essere interrotto immediatamente, il paziente trattato in conformità con le cure mediche accettata, e osservato con attenzione fino a quando il gonfiore scompare. Nei casi in cui il gonfiore è limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza trattamento; antistaminici possono essere utili per alleviare i sintomi. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide, o della laringe può causare ostruzione delle vie aeree, la terapia di emergenza compresi, ma non limitatamente a, soluzione epinefrina per via sottocutanea 1: 1000 (da 0,3 a 0,5 ml) deve essere prontamente somministrata (vedi REAZIONI AVVERSE). I pazienti che assumono inibitori di mTOR concomitante (ad esempio temsirolimus) Terapia possono essere ad aumentato rischio di angioedema. intestinale angioedema angioedema intestinale è stata riportata nei pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi, non vi era alcuna precedente storia di angioedema del viso e C-1 esterasi livelli erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC addominale o ecografia, o un intervento chirurgico, e sintomi risolti dopo l'arresto del ACE-inibitore. angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolori addominali. I pazienti con una storia di angioedema I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedi anche CONTROINDICAZIONI). Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione Due pazienti sottoposti desensibilizzazione trattamento con veleno di imenotteri, mentre trattati con ACE inibitori sostenuti reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati trattenuti temporaneamente, ma sono ricomparse su riesposizione accidentale del paziente. Reazioni anafilattoidi durante l'esposizione della membrana reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. reazioni anafilattiche sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità con l'assorbimento di solfato di destrano. Insufficienza epatica Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e morte (a volte). Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore e di ricevere un adeguato follow-up medico. Ipotensione ipotensione eccessiva è rara nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con la sola Accupril. I pazienti con insufficienza cardiaca dato Accupril comunemente hanno una certa riduzione della pressione arteriosa, ma l'interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica di solito non è necessario quando le istruzioni di dosaggio sono seguite. Deve procedere con cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In studi controllati, la sincope è stata osservata nel 0,4% dei pazienti (n = 3203); tale incidenza era simile a quella osservata per Captopril (1%) ed enalapril (0,8%). I pazienti a rischio di ipotensione eccessiva, a volte associato a oliguria e / o azotemia progressiva, e raramente con insufficienza renale acuta e / o morte, comprendono i pazienti con le seguenti condizioni o caratteristiche: insufficienza cardiaca, iponatremia, la terapia ad alte dosi diuretica, intensa diuresi recente o aumento della dose diuretica, dialisi renale, o il volume grave e / o deplezione salina di qualsiasi eziologia. Può essere consigliabile eliminare il diuretico (tranne che in pazienti con insufficienza cardiaca), ridurre la dose di diuretico o cautamente aumentare l'assunzione di sale (tranne che in pazienti con insufficienza cardiaca) prima di iniziare la terapia con Accupril nei pazienti a rischio di ipotensione eccessiva, che sono in grado di tollerare tali aggiustamenti. Nei pazienti a rischio di ipotensione eccessiva, la terapia con Accupril deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Tali pazienti devono essere seguiti attentamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che la dose di Accupril e / o diuretici è aumentato. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi di Accupril, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa si è stabilizzata. Se ipotensione sintomatica si sviluppa, una riduzione del dosaggio o l'interruzione del Accupril o diuretico in associazione può essere necessario. Neutropenia / agranulocitosi Un altro ACE inibitore, captopril, ha dimostrato di causare agranulocitosi e depressione del midollo osseo raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, soprattutto se hanno anche una malattia vascolare del collagene, come il lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Agranulocitosi si è verificato durante il trattamento Accupril in un paziente con una storia di neutropenia durante la terapia con captopril precedente. I dati disponibili provenienti da studi clinici di Accupril sono insufficienti a dimostrare che, in pazienti senza precedenti reazioni ad altri ACE-inibitori, Accupril non provoca agranulocitosi a tassi simili. Come con altri ACE-inibitori, il controllo periodico della conta dei globuli bianchi nei pazienti con malattia vascolare del collagene e / o malattia renale dovrebbe essere considerato. Tossicità fetale Gravidanza categoria D L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta fetale e morbilità neonatale e morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche. I potenziali effetti negativi neonatali comprendono ipoplasia del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale, e la morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere Accupril appena possibile. Questi risultati negativi sono di solito associati con l'uso di questi farmaci nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. La maggior parte degli studi epidemiologici che esaminano le anomalie fetali dopo l'esposizione ad un uso antipertensivi nel primo trimestre non hanno farmaci distinti che agiscono sul sistema renina-angiotensina da altri agenti antipertensivi. Una gestione adeguata di ipertensione materna durante la gravidanza è importante per ottimizzare i risultati sia per la madre e per il feto. Nel caso insolito che non vi è adeguata alternativa alla terapia con farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un determinato paziente, informare la madre del potenziale rischio per il feto. Effettuare esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. Se si osserva oligoidramnios, interrompere Accupril, a meno che non si considera per la madre salvavita. test fetale può essere opportuno, in base alla settimana di gravidanza. I pazienti ei medici devono essere consapevoli, tuttavia, che oligoidramnios non possono essere visualizzati fino a dopo il feto ha subito lesioni irreversibili. Strettamente osservare i bambini con storie di esposizione in utero a Accupril per ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedi PRECAUZIONI, pediatrico Usa). Nessun effetto teratogeno di Accupril sono stati osservati in studi di ratti e conigli gravidi. Sulla base mg / kg, le dosi utilizzate erano fino a 180 volte (nei ratti) e una volta (in conigli) la dose massima raccomandata umana. PRECAUZIONI Generale compromissione della funzionalità renale Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, cambiamenti della funzione renale possono essere anticipate in soggetti sensibili. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori, incluso Accupril, può essere associato con oliguria e / o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta e / o la morte . Negli studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, aumenti della azotemia e creatinina sierica sono stati osservati in alcuni pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori. Questi aumenti sono stati quasi sempre reversibili con la sospensione dell'ACE-inibitore e / o terapia diuretica. In tali pazienti, la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza malattia vascolare renale preesistente apparente hanno sviluppato aumenti di azotemia e creatinina sierica, di solito lievi e transitori, soprattutto quando Accupril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente insufficienza renale. può essere richiesto riduzione del dosaggio e / o la sospensione di qualsiasi diuretico e / o Accupril. La valutazione dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). iperkaliemia Negli studi clinici, iperkaliemia (potassio sierico ≥5.8 mmol / L) si è verificata in circa il 2% dei pazienti trattati con Accupril. Nella maggior parte dei casi, i livelli sierici di potassio elevati erano valori isolati che risolti, nonostante la terapia continuata. Meno dello 0,1% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio. Monitorare potassio sierico in questi pazienti (vedere PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Tosse Presumibilmente a causa della inibizione della degradazione della bradichinina endogena, persistente tosse non produttiva è stata riportata con tutti gli inibitori ACE, sempre risolvere dopo l'interruzione della terapia. ACE inibitori tosse indotta deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia / anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Accupril bloccherà la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene essere dovuto a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume. Informazioni per i pazienti Gravidanza Dillo a pazienti di sesso femminile in età fertile sulle conseguenze dell'esposizione a Accupril durante la gravidanza. Discutere le opzioni di trattamento con le donne che pianificano una gravidanza. Chiedi pazienti a riferire gravidanze loro medici appena possibile. angioedema Angioedema, inclusi edema laringeo può verificarsi con il trattamento con ACE-inibitori, specialmente dopo la prima dose. Consigliare i pazienti e dire loro di riferire immediatamente eventuali segni o sintomi che suggeriscono angioedema (gonfiore del viso, delle estremità, occhi, labbra, lingua, difficoltà a deglutire o respirare) e di interrompere l'assunzione del farmaco prima di aver consultato il proprio medico (vedi AVVERTENZE) . ipotensione sintomatica Attenzione pazienti che possono verificarsi vertigini, soprattutto durante i primi giorni di terapia Accupril, e che dovrebbe essere segnalato a un medico. Se si verifica la sincope attuale, dire ai pazienti di interrompere temporaneamente il farmaco prima di aver consultato il proprio medico (vedi AVVERTENZE). Attenzione a tutti i pazienti che inadeguata assunzione di liquidi o di eccessiva sudorazione, diarrea o vomito può portare ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume del liquido, con le stesse conseguenze di vertigini e possibile sincope. Dillo pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico e / o anestesia per informare il loro medico che stanno assumendo un ACE-inibitore. iperkaliemia Dillo pazienti di non utilizzare integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il proprio medico (vedi PRECAUZIONI). neutropenia Dillo pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi indicazione di infezione (ad esempio, mal di gola, febbre), che potrebbe essere un segno di neutropenia. NOTA: Come per molti altri farmaci, alcuni consigli ai pazienti in trattamento con Accupril è giustificata. Queste informazioni sono destinate per aiutare nella uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. Interazioni farmacologiche terapia diuretica concomitante Come con altri ACE-inibitori, i pazienti in trattamento con diuretici, in particolare quelli in terapia diuretica di recente istituzione, si può verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con Accupril. La possibilità di effetti ipotensivi con Accupril può essere minimizzata o la sospensione del diuretico o cautamente aumentare l'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con Accupril. Se non è possibile sospendere il diuretico, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Agenti crescenti potassio sierico La somministrazione concomitante di Accupril con altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può causare iperkaliemia. Monitorare potassio sierico in tali pazienti. Tetraciclina e altri farmaci che interagiscono con il magnesio La somministrazione simultanea di tetraciclina con Accupril ridotto l'assorbimento di tetraciclina di circa il 28% al 37%, probabilmente a causa dell'elevato contenuto di magnesio in pastiglie Accupril. Questa interazione deve essere considerata se si prescrivono contemporaneamente Accupril e tetraciclina o altri farmaci che interagiscono con il magnesio. Litio L'aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati riportati in pazienti trattati con litio concomitante e la terapia con ACE-inibitori. Questi farmaci devono essere co-somministrati con cautela e frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio è raccomandato. Se viene utilizzato anche un diuretico, può aumentare il rischio di tossicità da litio. Oro Reazioni nitritoidi (sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono stati segnalati raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE inibitori. agenti non steroidei anti-infiammatori, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2 inibitori) Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori, con ACE inibitori, incluso quinapril, può determinare un deterioramento della funzione renale , compresa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare la funzione renale nei pazienti che ricevono periodicamente quinapril e terapia con FANS. L'effetto antipertensivo di ACE-inibitori, incluso quinapril può essere attenuato da FANS. Gli agenti che inibiscono mTOR I pazienti che assumono inibitori di mTOR concomitante (ad esempio temsirolimus) Terapia possono essere ad aumentato rischio di angioedema. altri agenti studi di interazione farmacologica di Accupril con altri agenti hanno mostrato: La terapia a dose multipla con propranololo o cimetidina non ha effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di Accupril. L'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin (misurata dal tempo di protrombina) non è stata significativamente modificata quinapril somministrazione concomitante due volte al giorno. trattamento Accupril non ha influenzato la farmacocinetica della digossina. Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata quando dosi singole di Accupril e idroclorotiazide sono stati somministrati in concomitanza. La somministrazione concomitante di più di 10 mg dosi di atorvastatina con 80 mg di Accupril ha comportato alcun cambiamento significativo nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario di atorvastatina. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) Doppio blocco del RAS con antagonisti del recettore dell'angiotensina, ACE-inibitori, o aliskiren è associato ad un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. La maggior parte dei pazienti trattati con la combinazione di due inibitori RAS non ottengono alcun beneficio aggiuntivo rispetto alla monoterapia. In generale, evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Strettamente monitorare la pressione arteriosa, la funzione renale ed elettroliti nei pazienti in Accupril e altri agenti che influenzano la RAS. Non co-amministrare aliskiren con Accupril nei pazienti con diabete. Evitare l'uso concomitante di aliskiren con Accupril in pazienti con insufficienza renale (GFR & lt; 60 mL / min / 1,73 m 2). Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Quinapril cloridrato non era cancerogeno nei topi o ratti quando somministrato in dosi fino a 75 o 100 mg / kg / giorno (50 a 60 volte la dose massima giornaliera nell'uomo rispettivamente, su una base di mg / kg e 3,8 a 10 volte la massima umani dose giornaliera se basata su un mg / m 2 base) per 104 settimane. Ratti femmina dato il livello di dosaggio più elevato ha avuto un aumento dell'incidenza di mesenterici emangiomi linfonodali e pelle / lipomi sottocutanei. Né quinapril né quinaprilato erano mutageno nel test batterico di Ames con e senza attivazione metabolica. Quinapril Negativo anche nei seguenti studi tossicologici genetici: in vitro dei mammiferi punto mutazione delle cellule, scambio di cromatidi fratelli in cellule di mammifero in coltura, test del micronucleo con i topi, in vitro di aberrazione cromosomica con cellule polmonari V79 colta, e in uno studio citogenetico in vivo con il ratto midollo osseo. Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità o riproduzione in ratti a dosi fino a 100 mg / kg / die (60 e 10 volte la massima dose giornaliera quando basa su mg / kg e mg / m 2, rispettivamente). Le madri che allattano Perché Accupril è escreto nel latte umano, deve essere usata cautela quando questo farmaco viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico I neonati con una storia di esposizione in utero a Accupril Se oliguria o ipotensione si verifica, l'attenzione diretta verso il supporto della pressione arteriosa e la perfusione renale. trasfusioni Exchange o dialisi può essere richiesto come mezzo di inversione ipotensione e / o sostituendo funzione renale disordinato. Rimozione di Accupril, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale non è significativamente accelerato con questi mezzi. La sicurezza e l'efficacia di Accupril in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di Accupril non includono un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. I pazienti anziani esibivano zona aumentato sotto i livelli di curva e di picco tempo di concentrazione plasmatica di quinaprilato rispetto ai valori osservati nei pazienti più giovani; questo è apparso a relazionarsi con una funzione renale ridotta, piuttosto che l'età in sé. REAZIONI AVVERSE Ipertensione Accupril è stato valutato per la sicurezza in 4960 soggetti e pazienti. Di questi, 3203 pazienti, di cui 655 pazienti anziani, hanno partecipato a studi clinici controllati. Accupril è stato valutato per la sicurezza a lungo termine in oltre 1400 pazienti trattati per 1 anno o più. esperienze avverse sono state generalmente lievi e transitori. In studi controllati con placebo, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stato richiesto nel 4,7% dei pazienti con ipertensione. esperienze avverse probabilmente o possibilmente correlati alla terapia o di sconosciuto relazione alla terapia che si verificano in 1% o più dei 1563 pazienti negli studi ipertensione controllati con placebo che sono stati trattati con Accupril sono riportati di seguito. Eventi avversi in studi controllati con placebo Accupril (N = 1563) Incidenza (Cessazione) Placebo (n = 579) Incidenza (Cessazione) L'ipertensione e / o insufficienza cardiaca eventi avversi clinici probabilmente, forse, o sicuramente correlati, o di relazione incerta alla terapia che si verificano nel 0,5% al ​​1,0% (ad eccezione di quanto indicato) dei pazienti con CHF o ipertensione trattati con Accupril (con o senza diuretici concomitante) in controllato o incontrollato studi (n = 4847) e meno frequenti, eventi clinicamente significativi osservati in studi clinici o nell'esperienza post-marketing (gli eventi più rari sono in corsivo) comprendono (elencati per sistema corporeo): Generale: mal di schiena, malessere, infezioni virali, reazione anafilattoide Cardiovascolare: palpitazioni, vasodilatazione, tachicardia, insufficienza cardiaca, iperkaliemia, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, crisi ipertensive, angina pectoris, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, shock cardiogeno Ematologia: anemia emolitica Gastrointestinale: flatulenza, secchezza della bocca o della gola, stipsi, emorragia gastrointestinale, pancreatite, test di funzionalità epatica, dispepsia Nervoso / psichiatrici: sonnolenza, vertigini, sincope, nervosismo, depressione, insonnia, parestesie Tegumentario: alopecia, aumento della sudorazione, pemfigo, prurito, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, Dermatopolimiosite Urogenitale: infezioni del tratto urinario, impotenza, insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale Respiratorio: polmonite eosinofila Altro: l'ambliopia, edema, artralgia, faringite, agranulocitosi, epatite, trombocitopenia angioedema Angioedema è stata segnalata in pazienti trattati con Accupril (0,1%). Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. In caso di angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e / o della laringe, il trattamento con Accupril deve essere interrotta e una terapia adeguata immediatamente. (Vedi AVVERTENZE.) Dati di laboratorio clinico SOVRADOSAGGIO DESCRIZIONE FARMACOLOGIA CLINICA FORNITURA Link utili per i consumatori Per segnalare un effetto collaterale, reazione avversa, o preoccupazione per la qualità di un prodotto Pfizer: Chiama: Pfizer al 1-800-438-1985 o 1-800-332-1088 FDA a o visitare www. fda. gov/medwatch Hai bisogno di aiuto pagando per Pfizer medicina? Pfizer ha programmi che possono aiutare. Chiama: (866) 706-2400 o visitare il sito Pfizer risposte utili Hai domande riguardanti qualsiasi co-pay di Pfizer, carta di risparmio, coupon o altri programmi promozionali sui prodotti da prescrizione? Chiama: (800) Try-FIRST. OR (800) 879-3477. 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