Comprare efavirenz + emtricitabina + tenofovir 600 mg + 200 mg + 300mg

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Atripla Principio attivo: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato Nome comune: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil codice ATC: Titolare J05AR06 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences Limited Principio attivo: efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato Stato: Autorizzato Data Autorizzazione : 2007-12-13 area terapeutica: HIV Infezioni farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico Indicazione terapeutica Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. E 'indicato per il trattamento del virus-1 umano dell'immunodeficienza (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a HIV-1 RNA di & lt; 50 copie / ml sulla loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e devono essere noti ceppi di virus non aver con mutazioni che conferiscono resistenza significativa a uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla prima di iniziare il loro primo regime di trattamento antiretrovirale. La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in una terapia antiretrovirale di combinazione cambiato in Atripla. Non sono attualmente disponibili dati derivati ​​da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti pesantemente pretrattati. Non vi sono dati disponibili per supportare la combinazione di Atripla e altri agenti antiretrovirali. Che cosa è Atripla? Atripla è un medicinale che contiene tre principi attivi: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). E 'disponibile in compresse. Quello che viene utilizzato per Atripla? Atripla è utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Viene utilizzato solo nei pazienti in cui i livelli di HIV nel sangue (carica virale) sono stati al di sotto di 50 copie / ml per più di tre mesi sulla loro combinazione attuale trattamento per l'HIV. Non deve essere usato in pazienti in cui tutte le combinazioni di trattamento HIV precedenti non sono riusciti a lavorare o hanno smesso di funzionare. I pazienti non devono essere stati infettati con l'HIV che era improbabile a rispondere a qualsiasi dei tre principi attivi di Atripla prima hanno iniziato la loro prima combinazione trattamento per l'HIV. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Atripla? Il trattamento con Atripla deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, inghiottito intero con acqua. Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi. I pazienti devono assumere il medicinale regolarmente ed evitare le dosi mancanti. Se i pazienti hanno bisogno di interrompere l'assunzione di efavirenz, emtricitabina o tenofovir, o necessità di assumere dosi diverse, avranno bisogno di prendere medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente. Atripla non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro farmaco antivirale). Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR). Come funziona Atripla funziona? Atripla contiene tre principi attivi: efavirenz, che è un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI); emtricitabina, che è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; e tenofovir disoproxil, che è un 'profarmaco' di tenofovir, il che significa che viene convertito in tenofovir principio attivo nel corpo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Sia nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa inibitori sono comunemente noti come NRTI. Tutte e tre le sostanze attive bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di virus. Atripla mantiene la quantità di HIV nel sangue ad un livello basso. Essa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS. Tutti e tre i principi attivi sono già disponibili nell'Unione Europea (UE): efavirenz è stato approvato come Sustiva e Stocrin dal 1999, emtricitabina è stato approvato come Emtriva dal 2003, e tenofovir disoproxil è stato approvato come Viread dal 2002. La combinazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina è stato approvato come Truvada dal 2005. Quali studi sono stati Atripla? Lo studio principale di Atripla incluso 300 pazienti in cui l'infezione da HIV già in trattamento con successo con varie combinazioni di farmaci antivirali. Lo studio ha confrontato l'efficacia di passaggio a compresse di Atripla, assunto a stomaco vuoto, con quello di rimanere sulla combinazione di successo il trattamento dell'HIV. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti la cui carica virale erano sotto di 200 copie / ml dopo 48 settimane. La società ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica è stata assorbita nel corpo rispetto ai medicinali separati. Quali benefici ha Atripla nel corso degli studi? Nello studio principale, il passaggio ad Atripla è stato efficace come residuo della combinazione precedente trattamento. Dopo 48 settimane, 89% dei pazienti trattati con Atripla (181 di 203) e il 88% di coloro che sono rimasti in trattamento precedente (85 su 97) hanno avuto una carica virale inferiore a 200 copie / ml. La compressa unica è stata assorbita nel corpo allo stesso modo dei medicinali separati, quando sono state scattate senza cibo. Qual è il rischio associato con Atripla? Gli effetti indesiderati più comuni con Atripla (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vertigini, mal di testa, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, eruzioni cutanee, astenia (debolezza), ipofosfatemia (bassi livelli ematici di fosfati) e livelli elevati di creatina chinasi (un enzima presente nei muscoli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atripla, rimanda al foglio illustrativo. Atripla non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o in cura con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: terfenadina, astemizolo (comunemente usati per trattare i sintomi - questi farmaci possono essere acquistati senza prescrizione medica); cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco); midazolam, triazolam (usati per alleviare l'ansia o disturbi del sonno); pimozide (per il trattamento di malattie mentali); bepridil (usato per trattare l'angina); alcaloidi della segale cornuta, quali ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (usato per il trattamento dell'emicrania); erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione); voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine). è inoltre necessaria cautela quando Atripla è preso al tempo stesso, come altri farmaci. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori dettagli. Perché è stato approvato Atripla? Il CHMP ha osservato che Atripla deve essere preso a stomaco vuoto per evitare alcuni effetti collaterali, ma che questo potrebbe portare a bassi livelli di tenofovir nel sangue. Pertanto, il comitato ha concluso che Atripla potrebbe essere una comoda 'una compressa una volta al giorno' trattamento quando viene utilizzato per mantenere bassi carica virale nei pazienti che già assumono trattamento per l'HIV, ma non c'è abbastanza informazioni per essere certi circa i suoi effetti nei pazienti che non sono stati trattati prima. Il Comitato ha inoltre osservato che la dimostrazione dei benefici di Atripla si basa principalmente sui dati a 48 settimane di uno studio in pazienti con soppressione stabile dell'HIV su una combinazione di trattamento per l'HIV che poi passato a Atripla. Non ci sono informazioni sui suoi effetti nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza o che sono stati trattati con diversi farmaci anti-HIV in passato. Non vi sono inoltre informazioni sull'uso di Atripla con altri farmaci anti-HIV. Il comitato ha deciso che i benefici di Atripla sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atripla? La ditta che commercializza Atripla farà in modo che tutti i medici che dovrebbero prescrivere il farmaco sono dotati di un pacchetto educativo che include informazioni su l'aumento del rischio di malattia renale con tenofovir disoproxil farmaci contenenti, come Atripla. Il pacchetto didattico contiene anche raccomandazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti che assumono il farmaco. Altre informazioni su Atripla La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Atripla il 13 dicembre 2007. Per maggiori informazioni sulla terapia con Atripla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir) e / o alternative Si prega di notare che il paese, il produttore e / o paese di trasporto possono variare a seconda della disponibilità. Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Informazioni generali Su Atripla Atripla è un farmaco anti-virale orale, che viene utilizzato per il trattamento dell'HIV. Si tratta di una combinazione di farmaci a dose fissa e si compone di tre farmaci - Tenofovir, Emtricitabina ed efavirenz. Atripla è stato approvato per il trattamento dell'infezione da HIV nel luglio 2006. Può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'HIV. Il farmaco impedisce la riproduzione e la crescita del virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana) all'interno del corpo del paziente. Si fa limitando la formazione del materiale genetico del virus. Da notare che Atripla non cura l'AIDS. Effetti collaterali di Atripla Un gran numero di pazienti che utilizzano Atripla (Tenofovir, Emtricitabina ed efavirenz) non possono verificarsi effetti collaterali notevoli. Tuttavia, molti pazienti possono incontrare reazioni avverse come nausea, diarrea, flatulenza, stanchezza e sonnolenza, problemi al fegato, mancanza di concentrazione, insonnia, disturbi del sonno e scolorimento della pelle. L'elenco degli effetti collaterali non è completo, e ci possono essere altri effetti avversi. Nel caso in cui si sospetta che qualsiasi reazione avversa è dovuto al farmaco, assicurarsi di discutere con il medico. In rari casi, Atripla può comportare l'oscuramento di suole e palme. In alcuni casi, l'uso di farmaco può portare a problemi renali e assottigliamento delle ossa. Il farmaco è stato segnalato per causare ridistribuzione del grasso nel corpo in alcuni pazienti. In pochissimi casi, acidosi lattica, un grave effetto collaterale, è stato riportato. I pazienti sono invitati a leggere le informazioni di inserimento del paziente quando acquistano Atripla. Precauzioni E 'importante condividere la vostra storia medica completa con il proprio medico prima di iniziare il trattamento. I pazienti con problemi al fegato esistenti passato o, infezioni da epatite, disturbi renali, malattia psichiatrica, e la bassa densità minerale ossea devono riferire al proprio medico. Nel caso in cui una qualsiasi reazione allergica è vissuto durante l'utilizzo di Atripla, il farmaco deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve cercare assistenza medica di emergenza. Il farmaco è completamente controindicato durante la gravidanza e non deve mai essere prescritto a donne in gravidanza. Atripla Dosaggio Ogni compressa di Atripla è composto da: 600mg Efavirenz, Tenofovir 300 mg e 200 mg Emtricitabina. Il dosaggio di Atripla è una volta al giorno. Si consiglia di prendere il farmaco a stomaco vuoto. La tolleranza del farmaco è stato segnalato per essere meglio se la tavoletta è presa al momento di coricarsi. Assicurarsi di non perdere mai la dose o cambiare la tempistica di dosaggio. interazioni Atripla è stato trovato per interagire con diversi altri farmaci. L'interazione può comportare modifica l'effetto del farmaco o altro Atripla. A volte, uno dei farmaci possono diventare del tutto inutile se preso insieme. Pertanto, è fondamentale che il medico è a conoscenza di tutti i farmaci che si sta utilizzando. Alcuni dei farmaci che sono stati trovati ad interagire con Atripla sono aciclovir, adefovir, metadone, sertralina, warfarin, farmaci per la gestione del colesterolo, quali pravastatina e atorvastatina, alcuni antibiotici come claritromicina, farmaci antifungini quali ketoconazolo, farmaci per l'ipertensione come la nifedipina, e altri farmaci per l'HIV piace atazanavir, indinavir e didanosina. Questo elenco non è completo, ed è molto importante leggere l'inserto del prodotto che viene quando si acquista Atripla e chiarire tutte le preoccupazioni che può avere su interazioni farmacologiche. E 'anche importante informare il medico di tutti i farmaci che sta assumendo. Come un farmaco antivirale; Atripla combina 3 inibitori della trascrittasi inversa. Mentre Atripla non necessariamente curare l'AIDS o HIV; funziona inibendo la crescita del virus HIV che causa l'AIDS. Vantaggi di Atripla Mentre la maggior parte dei farmaci HIV sono tenuti ad essere presa più volte al giorno; Efavirenz può essere assunto solo una volta al giorno, eliminando o riducendo il verificarsi di errori di dosaggio miste o dosi addirittura perse. Che cosa offriamo? farmaci Emtricitabina richiede una prescrizione del medico e si può acquistare tramite il nostro servizio di prescrizione on-line on-line. Il dosaggio disponibile per Atripla è di 600/200 / 300mg; confezionato in quantità assortiti e a prezzi economici. Effetti collaterali / Precauzioni Quando si acquista Tenofovir si deve sapere che non dovrebbe essere assunto da pazienti che sono affetti da problemi renali o che hanno una storia di problemi al fegato, acidosi lattica o inusuali test di funzionalità epatica. Atripla deve essere completamente evitato se il paziente sta assumendo carbamazepina, iperico, voriconazolo, cisapride, o qualsiasi farmaco che contiene lamivudina. Atripla può causare moderata a vertigini eccessivo o sonnolenza; e quindi si raccomanda l'astinenza da alcool. Alcuni farmaci possono anche interagire con Atripla, in modo da discutere con il medico se siete su qualsiasi tipo di farmaco; regolare o in altro modo. Possibili o comuni effetti collaterali di Efavirenz possono includere mal di schiena, diarrea, capogiri, sonnolenza, decolorazione della pelle, vomito, mal di stomaco, perdita di appetito, naso chiuso, mal di testa, mal di articolare e muscolare. Sicuro e protetto Il nostro servizio online prescrizione online offre un ambiente di shopping online sicuro e protetto ai propri clienti accoppiato con il servizio clienti senza pari e tariffe a basso costo. Offriamo una garanzia prezzo più basso su tutti i nostri prodotti in modo si arriva a risparmiare centinaia di dollari su prescrizione di farmaci. Quindi ordinare oggi. DISCAIMER IMPORTANTE: Tutti i contenuti medico è suplied da una società terza parte che è indipendente da questo sito web. Come tale, questo sito web non può garantire l'affidabilità, la precisione e l'efficacia o / medico delle informazioni fornite. In ogni caso, si dovrebbe chiedere il parere di un proffesional salute di pertinenza di droga, il trattamento e / o medica condizione di consiglio. Si noti che non tutti i prodotti sono spediti dalla nostra farmacia canadese contratta. Questo sito cantracts con ambulatori in tutto il mondo che la spedizione dei prodotti direttamente ai nostri clienti. Alcuni di giurisdizione includono, ma non sono limitati a Regno Unito, Europa, Turchia, India, Singapore, Canada, Vanuatu, Isole Mauritius, e Stati Uniti. Gli elementi all'interno del vostro ordine possono essere spediti da uno qualsiasi di questi competenza a seconda della disponibilità e costo dei prodotti al momento di effettuare l'ordine. I prodotti provengono da questi paesi, così come gli altri. Si prega di notare che l'aspetto del prodotto può variare da prodotto reale ricevuto a seconda della disponibilità. Che cosa è un "generico" farmaci / droga? I farmaci generici sono farmaci che hanno ingredienti medicinali comparabili come il farmaco di marca originale, ma che sono generalmente più conveniente nel prezzo. Quasi 1 in 3 farmaci dispensati sono "generico". Essi sono sottoposti a test per garantire che essi siano simili alle loro controparti "marchio" in: Ingrediente attivo (ad esempio "Pravastatina" è il principio attivo di marchio Pravachol) Dosaggio (ad esempio 10 mg di principio attivo) Sicurezza (ad esempio uguali o simili effetti collaterali, interazioni farmacologiche) Forza Qualità Prestazioni (ad esempio 10 mg di un "generico" può essere sostituito con 10 mg del "marchio" e hanno lo stesso risultato terapeutico) Destinazione d'uso (ad esempio, sia "generica" ​​e "marchio" sarebbe prescritto per le stesse condizioni) Ciò significa che i farmaci "generici" possono essere usati come sostituti dei loro equivalenti di marca con i risultati terapeutici comparabili. Ci sono alcune eccezioni (esempi sono descritti alla fine di questa pagina) e come sempre si deve consultare il proprio medico prima di passare da un marchio farmaci per un versa generica o viceversa. Quali differenze ci sono tra generici e di marca? Mentre farmaci generici e di marca equivalenti farmaci contengono gli stessi principi attivi, che possono essere diversi nei seguenti modi: Il colore, forma e dimensione del farmaco provengono dalle cariche che vengono aggiunti ai principi attivi per rendere il farmaco. Queste cariche che vengono aggiunti al farmaco non hanno alcun uso medico e non per cambiare l'efficacia del prodotto finale. Un farmaco generico deve contenere ingredienti attivi comparabili e deve avere una resistenza comparabile e dosaggio come il marchio originale equivalenti. I farmaci generici possono essere più conveniente rispetto all'acquisto del marchio. Perché i farmaci generici costano meno degli equivalenti di marca? Quando un nuovo farmaco è "inventato", la società che ha scoperto che ha un brevetto su di esso che dà loro i diritti di produzione esclusiva per questo farmaco. Una volta che il brevetto scade in un paese, altre aziende possono portare il prodotto sul mercato con il proprio nome. Questo brevetto impedisce altre aziende di copiare il farmaco durante quel tempo in modo che possano guadagnare di nuovo la loro ricerca e costi di sviluppo attraverso l'essere il fornitore esclusivo del prodotto. Dopo il brevetto scade tuttavia, altre aziende possono sviluppare una versione "generica" ​​del prodotto. Queste versioni sono generalmente offerti a prezzi molto più bassi perché le aziende non hanno gli stessi costi di sviluppo come l'azienda originale che ha sviluppato il farmaco. La cosa principale da realizzare qui però è che i due prodotti sono terapeuticamente equivalenti. Possono sembrare diverso, ed essere chiamato qualcosa di diverso. Come sono farmaci generici testati per garantire la qualità e l'efficacia? In generale, i due metodi più generalmente accettati per dimostrare la sicurezza di una versione generica di un farmaco sono a uno ripetere più della chimica, studi su animali e umani originariamente fatto, o per mostrare che il farmaco svolge comparabile con il farmaco di marca originale . Questa seconda opzione è denominata uno studio "biodisponibilità comparativo". Durante questo tipo di studio, i volontari sono date farmaco originale, e poi separatamente successivamente il farmaco generico. I tassi a cui il farmaco viene consegnato al paziente (nel loro flusso sanguigno o meno assorbita) sono misurati per garantire che siano gli stessi. Poiché lo stesso principio attivo viene utilizzata la preoccupazione principale è solo che batte chimica comune (s) alla stessa velocità in modo che abbiano lo stesso effetto. Si prega di notare che i metodi che i produttori utilizzano possono variare da paese a paese. Refill ricordo di servizio Ottenere un richiamo amichevole prima della prescrizione si esaurisce. Maggiori informazioni Non avere una prescrizione? Chiameremo il medico gratuitamente. Maggiori informazioni Risparmia sui farmaci per animali domestici Sfoglia la nostra selezione di meds pet. Cerca Pet Meds SSL a 256-bit compatibile Numeri di telefono Numero verde: 1-866-401-3784 Internazionale: 1-647-258-6406 numeri di fax Numero verde: 1-866-405-3784 Internazionale: 1-647-258-5432 Ore di operazione Lun ven. - 7 a mezzanotte (CST) Sabato - 08:00-06:00 (CST) Domenica - 09:30-06:00 (CST) Farmacia RX Mondiale 283 Danforth Ave Suite 466 Toronto, ON, Canada M4K 1N2 * Non Ritorni accettati a questo indirizzo. Contattateci per maggiori informazioni. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir) Le informazioni complete su Atripla Informazioni di base sulla Atripla Atripla è utilizzato per mantenere l'infezione da HIV sotto controllo. Esso impedisce al virus di moltiplicarsi nell'organismo. Il farmaco Atripla è una combinazione di tre farmaci che impedisce il DNA virale da replicarsi, bloccando la funzione di alcuni enzimi. Atripla non è una cura ma controlla solo l'infezione. Non è prescritto per gli individui di età inferiore ai 18 anni. Precauzioni / effetti collaterali per Atripla Effetti indesiderati comuni di Atripla (Favirenz, Emtricitabina, Enofovir) includono vertigini, mal di testa e nausea. problemi gastrointestinali come perdita di appetito, mal di stomaco e diarrea sono comuni nella maggior parte degli individui. Oltre marca o generici Atripla, diversi fattori in individui compromessi immuni causano questi sintomi. Questo farmaco fa anche un tocco individuale costantemente stanco. Le allucinazioni sono effetti collaterali meno comuni ad esso associati. Favirenz, emtricitabina e tenofovir possono causare accumulo di acido lattico per un periodo di tempo. risultati acidosi lattica in muscoli del corpo di essere privi di ossigeno, che può portare al coma e anche la morte. accumulo di acido lattico nel corpo può verificarsi con gonfiore del fegato e tossicità epatica. La tossicità epatica o danno si sospetta se compaiono sintomi come ittero, feci scure e gonfiore del fegato. effetti collaterali psichiatrici possono anche apparire in individui. A parte l'ansia generalizzata salute; la depressione e la mancanza di sonno è comune a causa della preoccupazione per la salute. Inoltre, il farmaco è noto per promuovere sogni anomali e pensieri suicidi. Altri farmaci che interferiscono con la marca o generici Atripla comprendono antibiotici, quali claritromicina, farmaci epilessia e fluidificanti del sangue tra gli altri. Se si è sottoposti a dialisi o ha problemi ai reni citare questo al vostro medico prima di iniziare il farmaco. Atripla Dosaggio Il dosaggio raccomandato di Atripla per gli adulti è di 1 compressa da prendere una volta al giorno. Si dovrebbe prendere il farmaco per via orale a stomaco vuoto. Prendere il farmaco prima di andare a letto come questo può aiutare a migliorare la tollerabilità dei sintomi del sistema nervoso. Atripla non è raccomandato nei pazienti pediatrici nella fascia di età di 18 anni e più giovani. Dal momento che Atripla è una combinazione a dose fissa, non è consigliabile prescrivere per i pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave che necessitano di aggiustamento del dosaggio (quei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml al minuto). Comprare Atripla Da Nord Drug Store? Siamo un servizio on-line di prescrizione per corrispondenza e in grado di offrire un servizio di qualità a basso costo. È possibile acquistare con fiducia Atripla dal Nord Drug Store. Abbiamo stock Atripla 600 mg, 200 mg e 300 mg. Valutazioni e recensioni (0) Lascia i suoi Valutazione e Revisione * Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. DISCAIMER IMPORTANTE: Tutti i contenuti medica è fornita da una società terza che è indipendente da questo sito web. Come tale, questo sito web non può garantire l'affidabilità, la precisione e l'efficacia o / medico delle informazioni fornite. In ogni caso, si dovrebbe chiedere il parere di un proffesional salute di pertinenza di droga, il trattamento e / o medica condizione di consiglio. Si noti che non tutti i prodotti sono spediti dalla nostra farmacia canadese contratta. Questo sito cantracts con ambulatori in tutto il mondo che la spedizione dei prodotti direttamente ai nostri clienti. 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Essi sono sottoposti a test comparativo per garantire che essi sono gli stessi che le loro controparti "marchio" in: Ingrediente attivo (ad esempio "Pravastatina" è il principio attivo di marchio Pravachol) Dosaggio (ad esempio 10 mg di principio attivo) Sicurezza (ad esempio uguali o simili effetti collaterali, interazioni farmacologiche) Forza Qualità Prestazioni (ad esempio 10 mg di un "generico" può essere sostituito con 10 mg del "marchio" e hanno lo stesso risultato terapeutico) Destinazione d'uso (ad esempio, sia "generica" ​​e "marchio" sarebbe prescritto per le stesse condizioni) Ciò significa che i farmaci "generici" possono essere usati come sostituti dei loro equivalenti di marca con risultati terapeutici comparabili. Ci sono alcune eccezioni (esempi sono descritti alla fine di questa pagina) e come sempre si deve consultare il proprio medico prima di passare da un marchio farmaci per un versa generica o viceversa. Quali differenze ci sono tra generici e di marca? Mentre farmaci generici e di marca equivalenti farmaci contengono principi attivi analoghi, possono essere diversi nei seguenti modi: Il colore, forma e dimensione del farmaco provengono dalle cariche che vengono aggiunti ai principi attivi per rendere il farmaco. Queste cariche che vengono aggiunti al farmaco non hanno alcun uso medico e non per cambiare l'efficacia del prodotto finale. Un farmaco generico deve contenere principi attivi simili e deve essere paragonabile in forza e dosaggio per il marchio originale equivalente. I farmaci generici possono essere più conveniente rispetto all'acquisto del marchio. Perché i farmaci generici costano meno degli equivalenti di marca? Quando un nuovo farmaco è "inventato", la società che ha scoperto che ha un brevetto su di esso che dà loro i diritti di produzione esclusiva per questo farmaco. Una volta che il brevetto scade in un paese, altre aziende possono portare il prodotto sul mercato con il proprio nome. Questo brevetto impedisce altre aziende di copiare il farmaco durante quel tempo in modo che possano guadagnare di nuovo la loro ricerca e costi di sviluppo attraverso l'essere il fornitore esclusivo del prodotto. Dopo il brevetto scade tuttavia, altre aziende possono sviluppare una versione "generica" ​​del prodotto. Queste versioni sono generalmente offerti a prezzi molto più bassi perché le aziende non hanno gli stessi costi di sviluppo come l'azienda originale che ha sviluppato il farmaco. La cosa principale da realizzare qui però è che i due prodotti sono terapeuticamente comparabili. Possono sembrare diverso, ed essere chiamato qualcosa di diverso, ma sono tenuti a essere hanno lo stesso principio attivo. Come sono farmaci generici testati per garantire la qualità e l'efficacia? I due metodi più generalmente accettati per dimostrare la sicurezza di una versione generica di un farmaco sono a uno ripetere la maggior parte della chimica, studi su animali e umani originariamente fatto, o per dimostrare che il farmaco svolge comparabile con il farmaco di marca originale. Questa seconda opzione è denominata uno studio "biodisponibilità comparativo". Durante questo tipo di studio, i volontari sono date farmaco originale, e poi separatamente successivamente il farmaco generico. I tassi a cui il farmaco viene consegnato al paziente (nel loro flusso sanguigno o meno assorbita) sono misurati per garantire che siano gli stessi. Poiché lo stesso principio attivo viene utilizzata la preoccupazione principale è solo che batte chimica comune (s) alla stessa velocità in modo che abbiano lo stesso effetto. Si prega di notare che i metodi che i produttori utilizzano possono variare da paese a paese. Non avere una prescrizione? Chiameremo il medico gratuitamente AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) C min. ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Le concentrazioni più elevate di tenofovir potrebbero potenziare gli eventi avversi associati a tenofovir, incluse le patologie renali. sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni di dosaggio per lopinavir / ritonavir con Atripla. La co-somministrazione di lopinavir / ritonavir ed Atripla non è raccomandata. Lopinavir / ritonavir capsule molli o soluzione orale / Efavirenz sostanziale diminuzione dell'esposizione a lopinavir, che richiede un aggiustamento del dosaggio di lopinavir / ritonavir. Quando utilizzato in combinazione con efavirenz e due NRTI, 533/133 mg di lopinavir / ritonavir (capsule molli) due volte al giorno ceduto concentrazioni plasmatiche di lopinavir simili a quelle con lopinavir / ritonavir (capsule molli) 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz (dati storici) . (400/100 mg b. i.d./600 mg q. d.) (500/125 mg b. i.d./600 mg q. d.) concentrazioni di lopinavir: ↓ 30-40% concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir / ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz. un aggiustamento del dosaggio di lopinavir / ritonavir è necessaria quando somministrato con efavirenz. Per la co-somministrazione di efavirenz con bassi dosaggi di ritonavir in combinazione con un inibitore delle proteasi, vedere il paragrafo seguente relativo a ritonavir. Studi specifici di interazione Non sono stati effettuati con efavirenz e NRTI diverso lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil fumarato. Interazioni clinicamente significative non sono state trovate e non ci si aspetterebbe perché gli NRTI vengono metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e vie di eliminazione. A causa della somiglianza tra lamivudina ed emtricitabina, un componente di Atripla, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Interazione non studiata. Poiché l'uso di due NNRTI non si è dimostrato vantaggioso in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di Atripla e di un altro NNRTI non è raccomandato. Didanosina / Tenofovir disoproxil fumarato La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ha comportato un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente, pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali, sono stati riportati. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina alla dose di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta delle cellule CD4, probabilmente a causa di un'interazione intracellulare che incrementa fosforilata didanosina (cioè attivo). Una diminuzione della dose di 250 mg didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil fumarato è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate. La co-somministrazione di Atripla e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Nessun effetto (↔) equivale ad una diminuzione del rapporto stima media del ≤ 20% o aumento del rapporto stima media di ≤ 25%. La somministrazione concomitante di simeprevir con efavirenz, un componente di Atripla, ha determinato in maniera significativa diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir causa dell'induzione del CYP3A da parte di efavirenz, che possono causare la perdita dell'effetto terapeutico di simeprevir. La co-somministrazione di simeprevir con Atripla non è raccomandata. Interazione non studiata. Interazioni clinicamente significative, non sono previsti come simeprevir e emtricitabina vengono eliminati attraverso percorsi diversi. Simeprevir / tenofovir disoproxil fumarato Interazione non studiata. 1 Il metabolita circolante predominante SOFOSBUVIR. Studi condotti con altri medicinali Non ci sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando efavirenz è stato somministrato con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir / ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiacidi alluminio / magnesio idrossido, famotidina o fluconazolo. Il potenziale di interazioni con efavirenz e altri antimicotici derivati, come il ketoconazolo, non è stata studiata. Non ci sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando emtricitabina è stata somministrata con stavudina, zidovudina o famciclovir. Non ci sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil fumarato è stato co-somministrato con emtricitabina, nelfinavir o ribavirina. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Le donne in età fertile (vedi sotto e paragrafo 5.3) La gravidanza dovrebbe essere evitato nelle donne che ricevono Atripla. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Atripla. Contraccezione in maschi e femmine Barriera contraccezione deve essere sempre usato in combinazione con altri metodi di contraccezione (ad esempio, orali o altri contraccettivi ormonali, vedere paragrafo 4.5) durante la terapia con Atripla. A causa della lunga emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di adeguate misure contraccettive per 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Atripla. Efavirenz: Ci sono state sette segnalazioni retrospettive di risultati coerenti con difetti del tubo neurale, tra cui meningomielocele, il tutto in madri esposte ai regimi contenenti efavirenz (esclusi eventuali a dose fissa di compresse in associazione efavirenz) nel primo trimestre. Due ulteriori casi (1 prospettici e retrospettivi 1), tra cui eventi coerenti con difetti del tubo neurale sono stati riportati con le compresse della combinazione a dose fissa contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Una relazione causale di questi eventi all'uso di efavirenz non è stata stabilita, e il denominatore è sconosciuta. Come difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (momento in cui sono sigillati tubi neurali), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte a efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza. A partire dal luglio 2013, il Registro Gravidanza antiretrovirale (APR) ha ricevuto segnalazioni di potenziali 904 gravidanze con esposizione primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, con conseguente 766 nati vivi. Un bambino è stato segnalato per avere un difetto del tubo neurale, e la frequenza e il modello di altri difetti di nascita sono stati simili a quelli osservati nei bambini esposti a regimi non efavirenz, così come quelli di HIV controlli negativi. L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia 0,5-1 caso ogni 1.000 nati vivi. Malformazioni sono state osservate nei feti di scimmie trattati con efavirenz (vedere paragrafo 5.3). Emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato: Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1,000 gravidanza esiti) indica l'assenza di malformazioni o tossicità fetale / neonatale associate con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Gli studi sugli animali su emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Atripla non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz, emtricitabina e tenofovir hanno dimostrato di essere escreto nel latte materno. Ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di efavirenz, emtricitabina e tenofovir nei neonati / bambini. Il rischio per i neonati non si può escludere. Pertanto, Atripla non deve essere usato durante l'allattamento. Come regola generale, si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al neonato. Non ci sono dati sull'uomo l'effetto di Atripla sono disponibili. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato sulla fertilità. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sono stati effettuati sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Efavirenz può anche causare ridotta capacità di concentrazione e / o sonnolenza. I pazienti devono essere informati che se si verificano questi sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare e di usare macchine. 4.8 Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza La combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato è stato studiato in 460 pazienti sia come combinazione a dose fissa tablet Atripla (studio AI266073) o come i prodotti che li compongono (studio GS-01-934). Le reazioni avverse sono state generalmente coerenti con quelli osservati in precedenti studi dei singoli componenti. Le reazioni avverse più frequentemente riportate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Atripla nei pazienti trattati fino a 48 settimane nello studio AI266073 erano disturbi psichiatrici (16%), disturbi del sistema nervoso (13%), e disturbi gastrointestinali (7%). Gravi reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; reazioni avverse neuropsichiatriche (tra cui una grave depressione, morte per suicidio, comportamento simil-psicotico, convulsioni); eventi epatici gravi; Sono state riportate pancreatite e acidosi lattica (talvolta fatali). Sono stati riportati anche eventi rari casi di insufficienza renale, insufficienza renale e tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi) talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture). Monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti trattati con Atripla (vedere paragrafo 4.4). Interruzione della terapia con Atripla in pazienti co-infetti con HIV e HBV può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di Atripla con il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e può portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse da studio e post-marketing clinico esperienza con Atripla e dei singoli componenti di Atripla nella terapia antiretrovirale di combinazione sono elencate nella Tabella 2 di seguito per sistemi e organi, frequenza e il componente (s) di Atripla a cui le reazioni avverse sono attribuibile. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, & lt; 1/10), non comuni (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100) o rari (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000). Le reazioni avverse associate all'uso di Atripla: reazioni avverse al trattamento emergenti considerate possibilmente o probabilmente correlate ad Atripla riportati in studio AI266073 (più di 48 settimane; n = 203), che non sono stati associati con uno dei singoli componenti di Atripla, includono : 1 anemia era comune e alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione) era molto comune quando emtricitabina stato somministrato a pazienti pediatrici. 2 Questa reazione avversa può verificarsi come conseguenza della tubulopatia renale prossimale. Non è considerato per essere causalmente associato con tenofovir disoproxil fumarato, in assenza di questa condizione. 3, vedere la sezione 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriori dettagli. 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing né di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato. La frequenza è stata valutata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti trattati con efavirenz negli studi clinici (n = 3.969) o esposti a emtricitabina in studi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o esposti a tenofovir disoproxil fumarato in randomizzato controllato sperimentazioni cliniche e il programma esteso di accesso (n = 7.319). Descrizione di reazioni avverse selezionate Rash: Negli studi clinici con efavirenz, eruzioni cutanee sono state generalmente lievi-to-moderate eruzioni cutanee maculopapulari che si sono verificati entro le prime due settimane di terapia con efavirenz. Nella maggior parte dei casi, i rash risolto senza interrompere la terapia con efavirenz entro un mese. Atripla può essere ripreso nei pazienti che interrompono la terapia a causa del rash. L'uso di antistaminici e / o corticosteroidi appropriate è consigliato quando Atripla viene riavviato. Sintomi psichiatrici: I pazienti con una storia di disturbi psichiatrici sembrano essere a maggior rischio di gravi reazioni avverse a livello psichiatrico, riportate nella colonna di efavirenz della Tabella 2. sintomi del sistema nervoso: sintomi del sistema nervoso sono comuni con efavirenz, uno dei componenti di Atripla. In studi clinici controllati di efavirenz, i sintomi del sistema nervoso di intensità da moderata a grave sono stati riportati dal 19% (grave 2%) dei pazienti, e il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi. Di solito iniziano durante il primo uno o due giorni di terapia con efavirenz e in genere terminano dopo le prime due-quattro settimane. Essi possono verificarsi più frequentemente quando Atripla viene assunto durante i pasti, eventualmente, a causa di un aumento dei livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2). Dosaggio al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza epatica con efavirenz: insufficienza epatica, inclusi i casi in pazienti senza patologia epatica pre-esistente o di altri fattori di rischio identificabili, come riportato post-marketing, sono stati a volte caratterizzato da un decorso fulminante, procedendo in alcuni casi al trapianto o morte. Insufficienza renale: Poiché Atripla può causare danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza). tubulopatia renale prossimale generalmente risolto o migliorato dopo tenofovir disoproxil fumarato interruzione. Tuttavia, in alcuni pazienti, declina della clearance della creatinina non ha completamente risolvere nonostante tenofovir disoproxil fumarato sospensione. I pazienti a rischio di insufficienza renale (ad esempio, pazienti con fattori di rischio al basale renali, malattia da HIV avanzata, o pazienti che ricevono farmaci nefrotossici) sono ad aumentato rischio di subire recupero incompleto della funzione renale, nonostante l'interruzione tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4). Interazione con didanosina: La co-somministrazione di Atripla e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5). Raramente, pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali, sono stati riportati. parametri metabolici: Peso e livelli di lipidi nel sangue e glucosio può aumentare durante la terapia antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves '); Tuttavia, il tempo segnalato per esordio è più variabile e questi eventi può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV avanzata o esposti per lungo tempo alla CART: Osteonecrosi. La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). i dati di sicurezza disponibili sono insufficienti per i bambini al di sotto dei 18 anni di età. Atripla non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2). Altre popolazioni speciali Anziani: Atripla non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità epatica o renale, pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani con Atripla (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con insufficienza renale: Dal momento che tenofovir disoproxil fumarato può causare tossicità renale, un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale lieve trattati con Atripla (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). HIV / HBV o pazienti co-infetti da HCV: solo un numero limitato di pazienti sono stati co-infetti con HBV (n = 13) o HCV (n = 26) nello studio GS-01-934. Il profilo delle reazioni avverse di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato in pazienti co-infetti da HIV / HBV o HIV / HCV è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione. Tuttavia, come ci si aspetterebbe in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV. Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: Nei pazienti affetti da HIV co-infetti con HBV, evidenze cliniche e di laboratorio di epatite possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di relazioni nazionali: Yellow Card Scheme * P-value & lt; 0,05, test esatto di Fisher a confronto efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato gruppo a gruppo lamivudina / zidovudina + efavirenz tra tutti i pazienti. 1 Altre mutazioni di resistenza efavirenz inclusi A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), e M230L (n = 1). 2 mutazioni associate ad analoghi della timidina inclusi D67N (n = 1) e K70R (n = 1). Nella open-label di fase estesa di studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno ricevuto Atripla a stomaco vuoto, 3 ulteriori casi di resistenza sono stati visti. Tutti i 3 soggetti avevano ricevuto una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina (Combivir) ed efavirenz per 144 settimane e poi passato a Atripla. Due soggetti con rebound virologico confermato sviluppati NNRTI sostituzioni associate alla resistenza a efavirenz compreso K103N, V106V / I / M e Y188Y / C invertire sostituzioni trascrittasi alla settimana 240 (96 settimane di trattamento con Atripla) e settimana 204 (60 settimane su Atripla). Un terzo soggetto aveva sostituzioni associate alla resistenza NNRTI preesistenti a efavirenz e la M184V invertire la sostituzione di resistenza associata trascrittasi a emtricitabina in ingresso nella fase di estensione Atripla e sperimentato una risposta virologica non ottimale, e sviluppato K65K / R, S68N e K70K / E sostituzioni alla settimana 180 NRTI associate alla resistenza (36 settimane su Atripla). Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i singoli componenti per ulteriori informazioni riguardanti la resistenza in vivo a questi medicinali. Efficacia e sicurezza clinica In un 144 settimane in aperto randomizzato studio clinico (GS-01-934) antiretrovirali naïve al trattamento di HIV-1 pazienti infetti hanno ricevuto un regime di monosomministrazione giornaliera di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato o una combinazione fissa di lamivudina e zidovudina (Combivir) somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto di Truvada). I pazienti che avevano completato le 144 settimane di trattamento con braccio di trattamento nello studio GS-01-934 è stata data la possibilità di continuare in una fase in aperto esteso dello studio con Atripla a stomaco vuoto. I dati sono disponibili da 286 pazienti che sono passati al trattamento con Atripla: 160 hanno ricevuto in precedenza efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, e 126 hanno ricevuto in precedenza Combivir ed efavirenz. Alti tassi di soppressione virologica sono stati mantenuti da soggetti di entrambi i gruppi di trattamento iniziale che poi hanno ricevuto Atripla nella fase in aperto esteso dello studio. Dopo 96 settimane di trattamento con Atripla, HIV-1 RNA concentrazioni plasmatiche sono rimaste & lt; 50 copie / ml nel 82% dei pazienti e & lt; 400 copie / ml nel 85% dei pazienti (intention to treat (ITT), assente = fallito). Studio AI266073 era un 48 settimane in aperto randomizzato studio clinico in pazienti con infezione da HIV a confronto l'efficacia di Atripla alla terapia antiretrovirale costituita da almeno due nucleosidi o nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa (NRTI) con un inibitore della proteasi o di inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici ; tuttavia, non un regime contenente tutti i componenti di Atripla (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato). Atripla è stato somministrato a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2). I pazienti non avevano mai sperimentato fallimenti virologici con terapie antiretrovirali precedenti, non aveva conosciuto da HIV-1 mutazioni che conferiscono resistenza ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla, ed erano stati soppressione virologica da almeno tre mesi al basale. I pazienti sono passati ad Atripla (N = 203) oppure hanno continuato il regime antiretrovirale originale trattamento (N = 97). Quarantotto dati settimane hanno dimostrato che alti livelli di soppressione virologica, paragonabili al regime iniziale, sono state mantenute in pazienti che sono stati randomizzati al passaggio ad Atripla (vedi tabella 4). Tabella 4: 48 settimane di dati di efficacia dello studio AI266073 in cui è stato somministrato Atripla di soppressione virologica in pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione metodo di risposta virologica pura determinata con la Kaplan Meier (KM): PVR (KM) LOCF modifica: analisi post-hoc in cui i pazienti che hanno fallito virologico o interrotto per eventi avversi sono stati trattati come i guasti; per altri drop-out, il LOCF (Last Observation Carried Forward) metodo è stato applicato Quando i due strati sono stati analizzati separatamente, i tassi di risposta nello strato con PI-trattamento prima erano numericamente inferiori per i pazienti passati al trattamento con Atripla [92,4% contro il 94,0% per il PVR (analisi di sensitività) per Atripla e SBR pazienti, rispettivamente; una differenza (95% CI) di -1,6% (-10,0%, 6,7%). Nello strato prima-NNRTI, i tassi di risposta sono stati 98,9% vs 97,4% per Atripla e SBR pazienti, rispettivamente; una differenza (95% CI) del 1,4% (-4,0%, 6,9%)]. Una tendenza simile è stata osservata in un'analisi sottogruppo di pazienti pre-trattati con basali di HIV-1 RNA & lt; 75 copie / ml da uno studio retrospettivo di coorte (i dati raccolti nel corso di 20 mesi, vedi Tabella 5). Tabella 5: Manutenzione della risposta virologica pura (Kaplan Meier% (errore standard) [95% IC]) alla settimana 48 per i pazienti pre-trattati con basali di HIV-1 RNA & lt; 75 copie / ml che hanno avuto la terapia passati al trattamento con Atripla a seconda del tipo di precedente regime antiretrovirale (Kaiser Permanente database dei pazienti) componenti precedenti Atripla Prima regime NNRTI-based regime di PI-based Prior Non sono attualmente disponibili dati derivati ​​da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti pesantemente pretrattati. Non vi è alcuna esperienza clinica con Atripla nei pazienti che stanno vivendo fallimento virologico in un regime di trattamento antiretrovirale di prima linea o in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I pazienti co-infetti da HIV e HBV La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti con HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV si traduce anche in una riduzione dell'HBV DNA (3 log10 riduzione o 4 a 5 log riduzione del 10, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Atripla nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Le forme farmaceutiche distinte di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato sono stati utilizzati per determinare la farmacocinetica di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato somministrate separatamente nei pazienti con infezione da HIV. La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Atripla con un efavirenz 600 mg compresse rivestite con film più uno emtricitabina 200 mg capsule rigide più uno tenofovir disoproxil compressa rivestita con film 245 mg (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) somministrate insieme, è stato istituito a seguito la somministrazione di una singola dose soggetti sani a digiuno nello studio GS-US-177-0105 (vedi Tabella 6). Tabella 6: Sintesi dei dati di farmacocinetica dallo studio GS-US-177-0105 Test: singola dose fissa combinazione compressa, assunta in condizioni di digiuno. Riferimento: singola dose di una compressa efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg capsule e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato tablet preso in condizioni di digiuno. I valori per test e di riferimento sono media (coefficiente di variazione%). GMR = geometriche dei minimi quadrati Rapporto medio, CI = intervallo di confidenza Nei pazienti con infezione da HIV, le concentrazioni plasmatiche di picco di efavirenz sono stati raggiunti 5 ore e le concentrazioni di steady-state raggiunte nel 6 a 7 giorni. In 35 pazienti trattati con efavirenz 600 mg una volta al giorno, la concentrazione di picco allo steady-state (Cmax) era di 12,9 ± 3,7 micron (29%) [media ± deviazione standard (SD) (coefficiente di variazione (% CV))], stato stazionario C min è stato di 5,6 ± 3,2 micron (57%), e l'AUC era 184 ± 73 micron • h (40%). Emtricitabina viene rapidamente assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco da 1 a 2 ore dopo la somministrazione. A seguito di dosi multiple somministrazione orale di emtricitabina a 20 pazienti infetti da HIV, allo stato stazionario C max era di 1,8 ± 0,7 mg / ml (media ± SD) (39% CV), allo steady-state C min era 0,09 ± 0,07 mg / ml (80 %) e l'AUC è 10,0 ± 3,1 mcg • h / ml (31%) nel corso di un intervallo di dosaggio di 24 ore. In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato a pazienti HIV-1 infetti a digiuno, le concentrazioni massime di tenofovir sono stati raggiunti entro un'ora e la C max e AUC (media ± SD) Valori (% CV) sono stati 296 ± 90 ng / ml (30%) e 2,287 ± 685 ng • h / ml (30%), rispettivamente. La biodisponibilità orale di tenofovir dal tenofovir disoproxil fumarato in pazienti a digiuno è stato di circa il 25%. Atripla non è stato valutato in presenza di cibo. La somministrazione di capsule di efavirenz con un pasto ricco di grassi ha aumentato la massima AUC e C di efavirenz del 28% e 79%, rispettivamente, rispetto alla somministrazione a digiuno. Rispetto alla somministrazione a digiuno, il dosaggio di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina in combinazione con un pasto ricco di grassi o un pasto leggero ha aumentato la AUC di tenofovir dal 43,6% e il 40,5%, e la Cmax del 16% e del 13,5%, rispettivamente, senza compromettere esposizioni di emtricitabina. Atripla è consigliato per la somministrazione a stomaco vuoto perché il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e può portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sarà di circa il 30% più basso dopo somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, rispetto alla componente individuale tenofovir disoproxil fumarato con il cibo (vedere paragrafo 5.1). Efavirenz è altamente legato (& gt; 99%) alle proteine ​​plasmatiche umane, prevalentemente con l'albumina. Nel legame di emtricitabina alle proteine ​​plasmatiche umane in vitro è & lt; 4% e indipendente dalla concentrazione nel range compreso tra 0,02 e 200 mg / ml. A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina è stato di circa 1,4 l / kg. Dopo la somministrazione orale, emtricitabina è ampiamente distribuita in tutto il corpo. Il plasmatica media di rapporto di concentrazione nel sangue era di circa 1.0 e lo sperma rapporto medio di concentrazione plasmatica è stato di circa 4,0. Nel legame di tenofovir al plasma umano o di proteine ​​del siero in vitro è & lt; 0,7% e 7,2%, rispettivamente, nell'intervallo di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 mg / ml. A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di tenofovir è stato di circa 800 ml / kg. Dopo la somministrazione orale, tenofovir è ampiamente distribuito in tutto il corpo. Gli studi nell'uomo e studi in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che efavirenz viene principalmente metabolizzato dal sistema CYP di metaboliti idrossilati con successiva glucuronidazione di questi metaboliti idrossilati. Questi metaboliti sono essenzialmente inattivi contro l'HIV-1. Gli studi in vitro suggeriscono che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isoenzimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce isoenzimi del CYP 2C9, 2C19 e 3A4. Negli studi in vitro efavirenz non ha inibito CYP2E1 e ha inibito CYP2D6 e CYP1A2 solo a concentrazioni molto superiori a quelle ottenute clinicamente. esposizione plasmatica a efavirenz può essere aumentato nei pazienti con omozigote G516T variante genetica del isozyme CYP2B6. Le implicazioni cliniche di tale associazione non sono note; tuttavia, la possibilità di un aumento della frequenza e gravità degli eventi avversi associati a efavirenz non può essere esclusa. Efavirenz ha dimostrato di indurre CYP3A4 e CYP2B6, con conseguente induzione del proprio metabolismo, che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti. In volontari non infetti, dosi multiple di 200 a 400 mg al giorno per 10 giorni ha comportato una minore del previsto in misura di accumulo (22 al 42% inferiore) e una più breve emivita di 40 a 55 ore (dose singola emivita 52 a 76 ore). Efavirenz è stato anche dimostrato di indurre UGT1A1. Esposizioni di raltegravir (un substrato dell'UGT1A1) sono ridotti in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, tabella 1). Sebbene i dati in vitro indicano che efavirenz inibisce CYP2C9 e CYP2C19, ci sono state segnalazioni contraddittorie sia aumentato e diminuito l'esposizione a substrati di questi enzimi quando co-somministrato con efavirenz in vivo. L'effetto netto della co-somministrazione non è chiaro. Vi è limitato metabolismo di emtricitabina. La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare i diastereomeri 3'-solfossido (circa il 9% della dose) e coniugazione con acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa il 4% della dose). Studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil fumarato né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP. Né emtricitabina né tenofovir inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme CYP umane coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci. Inoltre, emtricitabina non ha inibito uridina 5'-difosfoglucuroniltransferasi, l'enzima responsabile della glucuronidazione. Efavirenz ha una relativamente lunga emivita terminale di almeno 52 ore dopo la somministrazione di dosi singole (vedi anche i dati di studio di bioequivalenza descritto sopra) e 40 a 55 ore dopo dosi multiple. Circa il 14 al 34% di una dose di efavirenz radiomarcato è stato recuperato nelle urine e meno dell'1% della dose è stata escreta nelle urine come efavirenz invariato. In seguito a somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore. Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa il 86%) e nelle feci (circa il 14%). Il tredici percento della dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine di tre metaboliti. La clearance sistemica di emtricitabina media di 307 ml / min. In seguito a somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di tenofovir è di circa 12 a 18 ore. Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione e di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa. La clearance apparente di tenofovir in media di circa 307 ml / min. clearance renale è stata stimata essere di circa 210 ml / min, che è superiore alla velocità di filtrazione glomerulare. Ciò indica che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione di tenofovir. studi di farmacocinetica non sono stati effettuati con efavirenz, emtricitabina o tenofovir in pazienti anziani (oltre i 65 anni di età). La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir sono simili in pazienti di sesso maschile e femminile. Dati limitati suggeriscono che le donne possono avere una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembrano essere meno tollerante di efavirenz. Dati limitati suggeriscono che i pazienti asiatici e isole del Pacifico possano presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembrano essere meno tollerante di efavirenz. studi di farmacocinetica non sono stati condotti con Atripla nei neonati e nei bambini al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2). 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. 6.5 Natura e contenuto della confezione Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Qualsiasi medicinale materiale del prodotto non utilizzati oi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. titolare dell'autorizzazione 7. Marketing