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Butapap epatotossicità Paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte DERIVANTI IN trapianto del fegato e morte. LA MAGGIOR PARTE DEI CASI DI FEGATO LESIONI sono associati con l'uso di dosi di paracetamolo A che superano 4000 milligrammi al giorno e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente paracetamolo / Butapap Descrizione Butalbital e paracetamolo sono forniti in forma di compresse per la somministrazione orale. Butalbital (acido 5-allil-5-isobutylbarbituric), un po 'amaro, bianco, inodore, polvere cristallina, si trova a breve di barbiturico ad azione intermedia. Essa ha la seguente formula di struttura: C 11 H 16 N 2 O 3 Acetaminofene (4 & rsquo; - hydroxyacetanilide), una polvere cristallina leggermente amaro, bianco, inodore,, è un non-oppiacei, analgesici non-salicilato e antipiretici. Essa ha la seguente formula di struttura: Ogni compressa contiene: Butalbital & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; .50 mg Attenzione: Può essere assuefazione. Paracetamolo & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip; & hellip ;. 325 mg Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, sodica, crospovidone, cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico. Butapap - Farmacologia Clinica Questo prodotto combinazione di droga è inteso come un trattamento per la cefalea tensiva. Si compone di una combinazione fissa di Butalbital e paracetamolo. Il ruolo ogni componente svolge nel rilievo del complesso di sintomi noti come tensione mal di testa è completamente compresa. farmacocinetica Il comportamento dei singoli componenti è descritta di seguito. Butalbital. Butalbital è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e si prevede di distribuire alla maggioranza dei tessuti del corpo. Barbiturici, in generale, possono apparire nel latte materno e facilmente attraversare la barriera placentare. Essi sono legati alle proteine plasmatiche e tissutali in varia misura e aumenta legandosi direttamente in funzione della solubilità lipidica. L'eliminazione di Butalbital è in primo luogo per via renale (59% al 88% della dose) come farmaco immodificato o come metaboliti. L'emivita plasmatica è di circa 35 ore. prodotti di escrezione urinaria includono farmaco progenitore (circa il 3,6% della dose), 5-isobutil-5- (2,3-diidrossipropil) acido barbiturico (circa il 24% della dose), 5-allil-5 (3-idrossi-2 metil-l-propil) acido barbiturico (circa 4,8% della dose), prodotti con l'anello acido barbiturico idrolizzato con l'escrezione di urea (circa il 14% della dose), così come i materiali non identificati. Del materiale escreta nelle urine, 32% è coniugato. La proteina in vitro plasmatiche di Butalbital è del 45% rispetto al range di concentrazione da 0,5 a 20 mcg / mL. Questo rientra nella gamma di legame alle proteine plasmatiche (20% al 45%) hanno riportato con altri barbiturici, come il fenobarbital, pentobarbital, e sodio secobarbital. Il rapporto di concentrazione plasmatica-sangue era quasi unità indica che non c'è preferenziale; distribuzione di Butalbital in nessuna delle due plasma o cellule del sangue (vedere il sovradosaggio da informazioni tossicità.). Paracetamolo. Paracetamolo viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e viene distribuito in tutto maggior parte dei tessuti corporei. L'emivita plasmatica è di 1,25 a 3 ore, ma può essere aumentata di danno epatico e dopo sovradosaggio. L'eliminazione di paracetamolo è principalmente attraverso il metabolismo epatico (coniugazione) e successiva escrezione renale dei metaboliti. Circa il 85% di una dose orale compare nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione, la maggior parte come il coniugato glucuronide, con piccole quantità di altri coniugati e immodificata. Vedere il sovradosaggio da informazioni sulla tossicità. Indicazioni e impiego per Butapap Butalbital e paracetamolo compresse sono indicate per il rilievo del complesso sintomo di tensione (o la contrazione muscolare) mal di testa. Prove a sostegno della efficacia e la sicurezza di questo prodotto di combinazione per il trattamento di più mal di testa ricorrenti non è disponibile. Attenzione a questo proposito è necessario perché Butalbital è assuefazione e potenzialmente abusable. Controindicazioni Questo prodotto è controindicato nelle seguenti condizioni: &Toro; Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di questo prodotto. &Toro; Pazienti con porfiria. Avvertenze Butalbital è assuefazione e potenzialmente abusable. Di conseguenza, l'uso prolungato di questo prodotto non è raccomandato. epatotossicità Paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di danno epatico sono associati con l'uso di paracetamolo a dosi che superano 4000 mg al giorno, e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente paracetamolo. L'assunzione eccessiva di paracetamolo può essere intenzionale per causare autolesionismo o non intenzionale come i pazienti tentare di ottenere più sollievo dal dolore o prendere inconsapevolmente altri prodotti contenenti paracetamolo. Il rischio di insufficienza epatica acuta è più alta nei soggetti con malattia epatica di base e negli individui che ingeriscono alcool durante l'assunzione di paracetamolo. Informare i pazienti di cercare acetaminofene o APAP sulle etichette dei pacchetti e di non utilizzare più di un prodotto che contiene paracetamolo. Informare i pazienti di rivolgersi al medico immediatamente dopo l'ingestione di più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno, anche se si sentono bene. Gravi reazioni cutanee Raramente, paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come acuta generalizzata pustolosi esantematosa (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ipersensibilità / anafilassi Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipersensibilità ed anafilassi associata all'uso di paracetamolo. I segni clinici inclusi gonfiore del viso, della bocca e della gola, difficoltà respiratoria, orticaria, rash, prurito, e vomito. Ci sono state segnalazioni rari di anafilassi pericolosa per la vita che richiedono attenzione medica di emergenza. Informare i pazienti di interrompere l'Butalbital e paracetamolo compresse immediatamente e cercare assistenza medica se avvertono questi sintomi. Non prescrivere Butalbital e paracetamolo compresse per i pazienti con allergia paracetamolo. Precauzioni Generale Butalbital e paracetamolo compresse devono essere prescritti con cautela in pazienti speciale a rischio, come gli anziani o debilitati, e quelli con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, o le condizioni addominali acute. Informazioni per i pazienti / caregiver &Toro; Non prendere Butalbital e paracetamolo compresse se siete allergici a qualsiasi dei suoi ingredienti. &Toro; Se si sviluppano segni di allergia, come un rash o difficoltà di respirazione, interrompere l'assunzione di Butalbital e paracetamolo compresse e contattare il proprio medico immediatamente. &Toro; Non assumere più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Chiamate il vostro medico se ha assunto più della dose raccomandata. Questo prodotto può compromettere le capacità mentali e / o fisiche richieste per lo svolgimento dei compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un auto o di macchinari. Tali compiti dovrebbero essere evitati durante l'assunzione di questo prodotto. L'alcol e altri deprimenti del SNC possono produrre un additivo depressione del sistema nervoso centrale, se assunto con questo prodotto di combinazione, e dovrebbe essere evitato. Butalbital può essere assuefazione. I pazienti devono assumere il farmaco solo per il tempo che è stato prescritto, nelle quantità previste, e non più frequentemente di quanto prescritto. Test di laboratorio Nei pazienti con insufficienza epatica grave o malattia renale, effetti della terapia devono essere monitorati con fegato di serie e / o test di funzionalità renale. Interazioni farmacologiche Gli effetti sul SNC di Butalbital possono essere migliorate se gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO). Butalbital e paracetamolo possono potenziare gli effetti di: altri analgesici narcotici, alcol, anestetici generali, tranquillanti come il clordiazepossido, sedativi-ipnotici, o altri deprimenti del SNC, causando una maggiore depressione del sistema nervoso centrale. Droga / Interazioni di test di laboratorio Il paracetamolo può produrre risultati falsi positivi per l'acido 5-idrossi urinario. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non ci sono studi adeguati sono stati condotti in animali per determinare se il paracetamolo o Butalbital hanno un potenziale di cancerogenesi, mutagenesi o compromissione della fertilità. Gravidanza Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con questo prodotto di combinazione. Inoltre non è noto se Butalbital e paracetamolo possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Questo prodotto deve essere somministrato a donne in gravidanza solo quando strettamente necessario. convulsioni da astinenza sono stati riportati in una due giorni di età neonato maschio la cui madre aveva preso un farmaco contenente Butalbital durante gli ultimi due mesi di gravidanza. Butalbital è stato trovato nel neonato & rsquo; s siero. Il bambino è stato dato fenobarbital 5 mg / kg, che è stata rastremata senza ulteriore sequestro o altri sintomi di astinenza. Le madri che allattano Barbiturici e paracetamolo sono escreti nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei loro effetti sui lattanti non è noto. A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da Butalbital e paracetamolo, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Usa Geriatric Studi clinici di Butalbital e paracetamolo compresse non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Butalbital è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse Osservata frequenti: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono sonnolenza, stordimento, vertigini, sedazione, mancanza di respiro, nausea, vomito, dolore addominale, e la sensazione di ebbrezza. Talvolta osservata: Tutti gli eventi avversi tabulati di seguito sono classificate come poco frequenti. Nervoso Centrale: mal di testa, sensazione traballante, formicolio, agitazione, svenimenti, stanchezza, palpebre pesanti, ad alta energia, ondate di caldo, intorpidimento, torpore, convulsioni. confusione mentale, eccitazione o depressione può verificarsi anche a causa di intolleranza, in particolare nei pazienti anziani o debilitati, oa causa di sovradosaggio di Butalbital. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, iperidrosi. Gastrointestinale: difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco, flatulenza, stipsi. Muscoloscheletrico: dolore alle gambe, affaticamento muscolare. Varie: prurito, febbre, mal d'orecchi, congestione nasale, tinnito, euforia, reazioni allergiche. Diversi casi di reazioni dermatologiche, tra cui necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, sono stati segnalati. I seguenti eventi avversi da farmaci possono essere tenuti in considerazione come potenziali effetti dei componenti di questo prodotto. Potenziali effetti di alto dosaggio sono elencati nella sezione SOVRADOSAGGIO. A cetaminophen: reazioni allergiche, eruzioni cutanee, trombocitopenia, agranulocitosi. Abuso e di dipendenza Abuso e dipendenza Butalbital. Barbiturici può essere assuefazione: tolleranza, dipendenza psicologica e dipendenza fisica può verificarsi soprattutto dopo un uso prolungato di alte dosi di barbiturici. La dose media giornaliera per il tossicodipendente barbiturico di solito è di circa 1500 mg. Per quanto la tolleranza ai barbiturici si sviluppa, l'importo necessario per mantenere lo stesso livello di aumenti di intossicazione; tolleranza un dosaggio fatale, tuttavia, non aumenta più di due volte. Quando questo accade, il margine tra un dosaggio intossicazione e dosaggio fatale diventa più piccolo. La dose letale di un barbiturico è molto meno se l'alcol è anche ingerito. I principali sintomi di astinenza (convulsioni e delirio) possono verificarsi entro 16 ore e durare fino a 5 giorni dopo la brusca interruzione di questi farmaci. Intensità di sintomi di astinenza diminuisce gradualmente in un periodo di circa 15 giorni. Il trattamento della dipendenza da barbiturici consiste di recesso cauto e graduale del farmaco. pazienti barbiturico-dipendenti possono essere ritirate utilizzando un certo numero di diversi regimi di prelievo. Un metodo comporta iniziare il trattamento al paziente s 'livello di dosaggio regolare e diminuendo gradualmente il dosaggio giornaliero come tollerato dal paziente. sovradosaggio A seguito di un sovradosaggio acuto di Butalbital e paracetamolo, la tossicità può derivare dalla barbiturici o il paracetamolo. Segni e sintomi Tossicità per avvelenamento da barbiturici comprende sonnolenza, confusione e coma; depressione respiratoria; ipotensione; e shock ipovolemico. In sovradosaggio di paracetamolo: dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale è l'effetto avverso più grave. Renali necrosi tubolare, possono anche verificarsi difetti coma e coagulazione ipoglicemizzanti. I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossici possono includere: nausea, vomito, sudorazione e malessere generale. Evidenze cliniche e di laboratorio di tossicità epatica può non essere evidente fino a 48 a 72 ore dopo l'ingestione. Trattamento Un singolo o multiplo overdose con Butalbital e paracetamolo è un overdose di poliassunzione potenzialmente letale, e si raccomanda un consulto con un centro antiveleni regionale. Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e misure per ridurre l'assorbimento del farmaco. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, vasopressori, e altre misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. ventilazione assistita o controllata dovrebbe essere considerato decontaminazione gastrica con carbone attivo deve essere somministrato poco prima di N-acetilcisteina (NAC) per diminuire l'assorbimento sistemico se acetaminofene l'ingestione è noto o si sospetta che si sono verificati nel giro di poche ore dalla presentazione. i livelli di acetaminofene siero devono essere ottenuti immediatamente se il paziente presenta 4 ore o più dopo l'ingestione di valutare il potenziale rischio di epatotossicità; livelli di acetaminofene disegnato meno di 4 ore dopo l'ingestione può essere fuorviante. Per ottenere il miglior risultato possibile, NAC deve essere somministrato il prima possibile dove imminente o in evoluzione danno epatico si sospetta. Endovenosa NAC può essere somministrato quando le circostanze lo precludono la somministrazione orale. terapia di supporto Vigoroso è necessaria una grave intossicazione. Procedure per limitare l'assorbimento continuo del farmaco deve essere facilmente eseguita poiché il danno epatico è dose-dipendente e si verifica precocemente nel corso di intossicazione. Butapap Dosaggio e somministrazione Orale: una o due compresse ogni quattro ore se necessario. Totale dose giornaliera non dovrebbe superare i sei compresse. L'uso prolungato e ripetuto di questo prodotto non è raccomandato a causa del rischio di dipendenza fisica. Come viene fornito Butapap Butalbital e acetaminofene compresse, ogni compressa dei quali contiene Butalbital 50 mg (Attenzione: può essere assuefazione) e paracetamolo 325 mg, sono forniti in bottiglie da 100 compresse. Le compresse non sono ricoperte, bianco, a forma di capsula e sono debossed & ldquo; MIA / 106 & rdquo ;. Conservazione: Proteggere dalla luce e dall'umidità. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore resistente alla luce a tenuta con una chiusura a prova di bambino. Prodotto da: MIKART, INC Atlanta, GA 30318. Pacchetto / Label Display Panel
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